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Cryopraxis participa de discussões para regulamentação de Produtos de Terapia Avançada no Brasil

Regulamentação de terapia avançada

Por PRNewswire – 9 dez 2019, 17h04

RIO DE JANEIRO, 9 de dezembro de 2019 /PRNewswire/ — A Cryopraxis, primeiro e maior banco de armazenamento de células-tronco do cordão umbilical e placentário do país, traçou sua trajetória de quase duas décadas investindo na transformação de pesquisa em produtos e serviços inovadores para a melhoria da vida humana. Responsável pelo congelamento, processamento e armazenamento de amostras de mais de 40 mil clientes, ocupando a liderança absoluta do segmento, a Cryopraxis agora participa de discussões para a regulamentação da produção e da comercialização de Produtos de Terapia Avançada (PTA) no Brasil.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as terapias avançadas constituem produtos biológicos obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação, além de produtos de terapia gênica que regulam ou alteram uma sequência genética das células, com o objetivo de tratar, prevenir ou diagnosticar uma doença.

Para a Dra. Carolina Cruz, do Conselho Médico-Científico da Cryopraxis, esses produtos são uma grande promessa terapêutica para enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis no mercado.

– É importante fomentarmos o debate sobre o assunto, abordando ainda os avanços da Medicina Regenerativa, nos quais princípios de engenharia e de ciências da vida promovem a substituição ou a regeneração de células, tecidos ou órgãos com objetivo de restaurar as funções normais do organismo. E é pensando nessa revolução na Saúde que a Cryopraxis trabalha, a fim inovar, prolongar e melhorar a vida humana – garante a médica, que tem participado de encontros, congressos e cursos de especialização no tema em diversas partes do país.

Os Produtos de Terapia Avançada têm atualmente a regulamentação formada pela RDC 214/2018, que dispõe sobre a adoção de boas práticas na utilização de células humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica, e pela RDC 260/2018, que estabelece critérios para a realização de pesquisas clínicas na área das terapias celular e gênica. O desafio da Anvisa agora é publicar o marco regulatório nacional para PTA, com a definição de requisitos como a anuência de registro e pós-registro desses produtos.

– Este marco regulatório irá assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia destes novos produtos e, desta forma, garantir acesso seguro aos futuros usuários, como já ocorre em países da Europa e nos Estados Unidos, onde já há uma série de Produtos de Terapia Avançada sendo produzidos, comercializados e beneficiando milhares de pessoas.

CONTATO:
www.cryopraxis.com.br, Tel: 2141-7777

FONTE Cryopraxis